登録販売者 まとめノート

0 / 583 正解 (0回答)
第1章

医薬品概論・本質・販売時の対応

0/16 正解
📖この章で学ぶこと

医薬品とは何かという法的定義から、一般用医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品の違い、保健機能食品との区別、リスク区分別の販売時情報提供義務までを学びます。第1章の中でも販売実務に直結する基礎部分です。

医薬品とは、医薬品医療機器等法（薬機法）第2条第1項において、日本薬局方に収められている物、人または動物の疾病のに使用されることが目的とされている物（機械器具等を除く）等と定義されている。医薬品は人体にとって本来はであり、必ずしも期待される有効性や安全性のみが現れるとは限らない点に留意が必要である。医薬品は、市販後にも常に新たな科学的知見によって有効性・安全性等の確認が行われる仕組みが採られており、この情報の収集・評価・伝達のしくみを（市販後調査・PMS）と呼ぶ。
📌ここがポイント

医薬品は使用方法や対象に応じて3つに区分されます。①医療用医薬品（医師の処方箋必須）、②要指導医薬品（薬剤師による対面販売・書面交付必須）、③一般用医薬品（OTC、薬剤師または登録販売者が販売）。区分が変わると販売要件も変わります。

医療用医薬品は、医師または歯科医師のに基づいて使用されることを目的とする医薬品で、薬剤師が調剤して交付する。要指導医薬品は、新たに一般用医薬品となったものや劇薬等で、薬剤師によるでの情報提供および指導が義務付けられており、登録販売者は販売できない。販売後一定期間（原則3年）を経て、安全性が確認されたものは一般用医薬品に移行する。一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能および効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づくにより使用されることが目的とされている医薬品である（要指導医薬品を除く）。WHO（世界保健機関）は、自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすることをと定義している。一般用医薬品は、その中核的な役割を担うものとして位置づけられている。医薬品と異なり、特定保健用食品（特保）・栄養機能食品・機能性表示食品はあくまでの範疇であり、疾病の診断・治療・予防を目的とする表示はできない。これら3種をまとめてと呼ぶ。特定保健用食品は、消費者庁長官のを受けて特定の保健の用途を表示できる食品である。一方、機能性表示食品は事業者責任で消費者庁長官に届け出るのみで、個別審査は行われない。
📌ここがポイント

一般用医薬品は副作用リスクに応じて第1類・第2類・第3類に分類されます。第1類は薬剤師のみ販売可・書面情報提供義務。第2類・指定第2類・第3類は登録販売者も販売可。第2類は努力義務、第3類は義務なし（求められれば応対）。

第1類医薬品は、特に副作用等のリスクが高い成分を含み、その販売はに限られる。販売時には書面を用いた情報提供が付けられている（購入者から不要との意思表示があれば省略可）。第2類医薬品は、副作用等のリスクが比較的高いもので、薬剤師または登録販売者が販売できる。情報提供はとされている。第2類のうち特に注意を要するものは「指定第2類医薬品」として区別される。第3類医薬品は、副作用等のリスクが比較的低いもので、薬剤師または登録販売者が販売でき、購入者から相談があった場合の義務はあるが、積極的な情報提供義務は課されていない。
⚠️ひっかけ注意

医薬品の使用期限は「未開封の状態」で品質が保証される期限です。開封後は記載期限まで使えるとは限らず、また「適切な保管条件下」という前提も忘れずに。直射日光・高温多湿は品質劣化を招きます。

医薬品の使用期限は、未開封状態で適切に保管された場合に品質が保持される期限であり、は記載されている期限まで品質が保証されない場合がある。医薬品は、高温・多湿・を避けて保管する必要がある。経時変化により有効成分が分解したり、有害物質を生じたりするおそれがあるためである。
1 / 29 章