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章横断・総合

OTC医薬品と医療用医薬品の違い

OTC（Over The Counter）医薬品は薬局・ドラッグストアのカウンター越しで購入できる医薬品で、一般用医薬品（第1類・第2類・第3類）と要指導医薬品の総称です。一方、医療用医薬品は医師の診断に基づき処方箋で交付されるもので、薬剤師が調剤します。両者は需要者の選択可否、リスク区分、成分量、添付文書の対象読者、販売制度のすべてが異なり、登録販売者の業務範囲を理解する前提として極めて重要です。

比較表で見る違い

観点OTC医薬品（一般用・要指導）医療用医薬品（処方箋医薬品等）
薬機法上の分類一般用医薬品＋要指導医薬品処方箋医薬品ほか医療用医薬品
購入方法需要者が薬局等で直接購入医師の処方箋に基づき薬剤師が調剤
主な目的セルフメディケーション（軽度症状）医師の診断・治療方針に基づく治療
有効成分の量・濃度比較的低用量・安全側に設定高用量・治療目的で最適化
リスク区分要指導／第1類／指定第2類／第2類／第3類処方箋医薬品／処方箋医薬品以外の医療用
販売できる者薬剤師＋登録販売者（第2・3類のみ登販可）薬剤師のみ（調剤）
添付文書の対象一般消費者向け（平易な表現）医療従事者向け（専門用語）
広告一般人向け広告が可能（要指導は制限あり）医療関係者向けに限定

それぞれの詳しい解説

AOTC医薬品（一般用医薬品＋要指導医薬品）

一般用医薬品は需要者が自ら選択して使用する医薬品で、リスクに応じて第1類（特にリスクが高い）、第2類（リスクが比較的高い／うち指定第2類）、第3類（リスクが比較的低い）に区分されます。要指導医薬品はスイッチ直後等で安全性評価が定まらないものを指し、薬剤師が対面等（映像と音声によるオンラインを含む）で情報提供・指導を行って販売します（対面に限られるのは特定要指導医薬品）。一方、第2類・第3類は登録販売者も販売できるため、登販試験ではこの線引きが頻出です。添付文書は一般消費者が読める平易な表現で、使用上の注意・効能効果・用法用量が明記されます。

  • 要指導医薬品＝薬剤師が対面等（オンラインを含む）で販売。書面での情報提供が義務（対面に限るのは特定要指導医薬品）

  • 第1類医薬品＝薬剤師のみ販売可、書面情報提供が義務

  • 第2類・第3類医薬品＝登録販売者も販売可

  • 指定第2類は陳列方法（情報提供場所から7m以内等）に規制あり

  • 指定濫用防止医薬品は年齢等の確認が必要。数量の上限（一包装で原則5日分、成分と効能により7日分）を超える販売は原則禁止（18歳以上の者に対面等で情報提供する場合等は例外）

  • 一般用医薬品・要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く）は特定販売（通信販売）も可能

B医療用医薬品

医療用医薬品は医師・歯科医師の診断と処方に基づいて使用される医薬品で、薬剤師が処方箋を受けて調剤します。処方箋医薬品（薬機法49条指定）と、処方箋医薬品以外の医療用医薬品に分けられ、いずれも一般の店頭での販売は認められません。有効成分は治療目的に最適化された用量・濃度で設計され、添付文書は医療従事者向けに作成されているため専門用語が多用されます。広告も医療関係者向けに限られ、一般人向け広告は禁止されています。登録販売者はこれらを販売・授与できません。

  • 処方箋医薬品は処方箋なしで販売・授与すると薬機法違反

  • 調剤は薬剤師の独占業務（薬剤師法19条）

  • 副作用が一定以上重篤なものは医療用に限定される傾向

  • 添付文書は医療従事者向けで専門的記載

  • 一般消費者向けの広告は薬機法で禁止

  • 健康被害救済制度はOTC・医療用とも対象になり得る

試験対策のポイント

OTCは「需要者が選ぶ／登販が販売関与（第2・3類）」、医療用は「医師が選ぶ／薬剤師が調剤」と覚える。スイッチOTCは医療用→OTC化、ダイレクトOTCは新規成分が最初からOTCで承認されるパターン。いずれも要指導医薬品に指定されることがあり、指定されないものは承認後の一定期間、第1類医薬品に分類される点が頻出。

理解度チェック（3問）

Q1. 次のうち、登録販売者が販売できない医薬品はどれか。

  1. 1第2類医薬品
  2. 2第3類医薬品
  3. 3要指導医薬品
  4. 4指定第2類医薬品
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正解：3. 要指導医薬品

要指導医薬品は薬剤師が対面等（映像と音声によるオンラインを含む）で情報提供・指導を行って販売することとされており、登録販売者は販売できません。登録販売者が販売できるのは第2類医薬品（指定第2類含む）と第3類医薬品です。第1類医薬品も薬剤師のみ販売可能である点と合わせて押さえましょう。

Q2. スイッチOTC医薬品に関する記述として最も適切なものはどれか。

  1. 1医療用医薬品にはなく、新規成分が最初からOTCとして承認されたもの
  2. 2医療用医薬品として使用されてきた成分が、一般用医薬品に転用されたもの
  3. 3海外でのみ販売されていた医薬品を国内に輸入したもの
  4. 4処方箋がなくても薬剤師の判断で交付できる医療用医薬品のこと
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正解：2. 医療用医薬品として使用されてきた成分が、一般用医薬品に転用されたもの

スイッチOTCは医療用医薬品として使用実績のある成分を一般用に転用したもので、要指導医薬品に指定されたものは一定期間後に評価を経て一般用医薬品（第1類等）へ移行し、指定されないものは承認後の一定期間、第1類医薬品に分類されます。新規成分が最初からOTCで承認されるのは「ダイレクトOTC」で、両者の違いは試験で頻出です。

Q3. OTC医薬品と医療用医薬品の違いとして誤っているものはどれか。

  1. 1医療用医薬品の添付文書は医療従事者向けに記載されている
  2. 2一般用医薬品はリスク区分に応じて陳列方法が定められている
  3. 3処方箋医薬品は薬剤師の判断のみで処方箋なしに販売できる
  4. 4一般用医薬品は一般消費者向けの広告が可能である
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正解：3. 処方箋医薬品は薬剤師の判断のみで処方箋なしに販売できる

処方箋医薬品（薬機法49条）は、正当な理由なく処方箋の交付を受けた者以外に販売・授与してはならず、薬剤師の判断のみでは販売できません。違反は薬機法違反となります。他の選択肢はいずれも正しい記述です。

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