OTC（Over The Counter）医薬品は薬局・ドラッグストアのカウンター越しで購入できる医薬品で、一般用医薬品（第1類・第2類・第3類）と要指導医薬品の総称です。一方、医療用医薬品は医師の診断に基づき処方箋で交付されるもので、薬剤師が調剤します。両者は需要者の選択可否、リスク区分、成分量、添付文書の対象読者、販売制度のすべてが異なり、登録販売者の業務範囲を理解する前提として極めて重要です。
| 観点 | OTC医薬品（一般用・要指導） | 医療用医薬品（処方箋医薬品等） |
|---|---|---|
| 薬機法上の分類 | 一般用医薬品＋要指導医薬品 | 処方箋医薬品ほか医療用医薬品 |
| 購入方法 | 需要者が薬局等で直接購入 | 医師の処方箋に基づき薬剤師が調剤 |
| 主な目的 | セルフメディケーション（軽度症状） | 医師の診断・治療方針に基づく治療 |
| 有効成分の量・濃度 | 比較的低用量・安全側に設定 | 高用量・治療目的で最適化 |
| リスク区分 | 要指導／第1類／指定第2類／第2類／第3類 | 処方箋医薬品／処方箋医薬品以外の医療用 |
| 販売できる者 | 薬剤師＋登録販売者（第2・3類のみ登販可） | 薬剤師のみ（調剤） |
| 添付文書の対象 | 一般消費者向け（平易な表現） | 医療従事者向け（専門用語） |
| 広告 | 一般人向け広告が可能（要指導は制限あり） | 医療関係者向けに限定 |
一般用医薬品は需要者が自ら選択して使用する医薬品で、リスクに応じて第1類（特にリスクが高い）、第2類（リスクが比較的高い／うち指定第2類）、第3類（リスクが比較的低い）に区分されます。要指導医薬品はスイッチ直後等で安全性評価が定まらないものを指し、薬剤師の対面販売に限られます。一方、第2類・第3類は登録販売者も販売できるため、登販試験ではこの線引きが頻出です。添付文書は一般消費者が読める平易な表現で、使用上の注意・効能効果・用法用量が明記されます。
要指導医薬品＝薬剤師の対面販売のみ。書面での情報提供が義務
第1類医薬品＝薬剤師のみ販売可、書面情報提供が義務
第2類・第3類医薬品＝登録販売者も販売可
指定第2類は陳列方法（情報提供場所から7m以内等）に規制あり
濫用等のおそれのある医薬品は購入数量の制限・確認義務
一般用医薬品は通信販売も可能（要指導は不可）
医療用医薬品は医師・歯科医師の診断と処方に基づいて使用される医薬品で、薬剤師が処方箋を受けて調剤します。処方箋医薬品（薬機法49条指定）と、処方箋医薬品以外の医療用医薬品に分けられ、いずれも一般の店頭での販売は認められません。有効成分は治療目的に最適化された用量・濃度で設計され、添付文書は医療従事者向けに作成されているため専門用語が多用されます。広告も医療関係者向けに限られ、一般人向け広告は禁止されています。登録販売者はこれらを販売・授与できません。
処方箋医薬品は処方箋なしで販売・授与すると薬機法違反
調剤は薬剤師の独占業務（薬剤師法19条）
副作用が一定以上重篤なものは医療用に限定される傾向
添付文書は医療従事者向けで専門的記載
一般消費者向けの広告は薬機法で禁止
健康被害救済制度はOTC・医療用とも対象になり得る
OTCは「需要者が選ぶ／登販が販売関与（第2・3類）」、医療用は「医師が選ぶ／薬剤師が調剤」と覚える。スイッチOTCは医療用→OTC化、ダイレクトOTCは新規成分が最初からOTCで承認されるパターンで、いずれも当初は要指導医薬品として位置づけられる点が頻出。
Q1. 次のうち、登録販売者が販売できない医薬品はどれか。
正解：3. 要指導医薬品
要指導医薬品は薬剤師による対面販売・情報提供が義務付けられており、登録販売者は販売できません。登録販売者が販売できるのは第2類医薬品（指定第2類含む）と第3類医薬品です。第1類医薬品も薬剤師のみ販売可能である点と合わせて押さえましょう。
Q2. スイッチOTC医薬品に関する記述として最も適切なものはどれか。
正解：2. 医療用医薬品として使用されてきた成分が、一般用医薬品に転用されたもの
スイッチOTCは医療用医薬品として使用実績のある成分を一般用に転用したもので、当初は要指導医薬品として扱われ、一定期間後に評価を経て第1類等へ移行します。新規成分が最初からOTCで承認されるのは「ダイレクトOTC」で、両者の違いは試験で頻出です。
Q3. OTC医薬品と医療用医薬品の違いとして誤っているものはどれか。
正解：3. 処方箋医薬品は薬剤師の判断のみで処方箋なしに販売できる
処方箋医薬品（薬機法49条）は、正当な理由なく処方箋の交付を受けた者以外に販売・授与してはならず、薬剤師の判断のみでは販売できません。違反は薬機法違反となります。他の選択肢はいずれも正しい記述です。