医薬部外品(薬機法第2条2項)
いやくぶがいひん
定義
人体に対する作用が緩和で、機械器具等でないもの。吐きけ防止・あせも・ただれ等の防止、脱毛・育毛等が目的。
詳細解説
薬機法第2条第2項で定義される。人体に対する作用が緩和なものであって、①吐きけその他の不快感・口臭・体臭の防止、②あせも・ただれ等の防止、③脱毛の防止、育毛または除毛、④人または動物の保健のためのねずみ・はえ等の防除等を目的とするもの。販売には医薬部外品製造販売業の許可が必要だが、店頭販売には許可不要。直接の容器・被包に「医薬部外品」の文字を記載しなければならない(法第59条)。
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薬事関係法規
医薬品医療機器等法(薬機法)第1条に規定する目的に関する次の文中の( )に入る語句の組合せとして、正しいものはどれか。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の( ア )の確保並びにこれらの使用による( イ )の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( ウ )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる等により、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
適正使用・安全対策
医薬品の適正使用に関する啓発活動・情報源に関する次の記述のうち、正しい組合せはどれか。 ア 「6.20〜7.19」は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間で、薬物乱用防止啓発が行われる。 イ 「10.17〜10.23」は「薬と健康の週間」で、医薬品の正しい知識の普及が行われる。 ウ 医薬品・医療機器等安全性情報(DIニュース)は厚生労働省が情報発信する重要な安全情報媒体である。 エ 緊急安全性情報(イエローレター)は厚生労働省からの命令を受けて製造販売業者が作成・配布するもので、A4判イエロー用紙が用いられる。
医薬品の基本知識
一般用医薬品の定義に関する次の記述のうち、正しいものはいくつあるか。 ア:薬剤師等の専門家が選択する医薬品である イ:需要者の選択により使用されることが目的とされている ウ:作用が著しくないものとして厚生労働大臣が指定する エ:医療用医薬品と比べて作用が著しいものに区分される
関連用語
よくある質問
Q. 医薬部外品(薬機法第2条2項)とは何ですか?
A. 人体に対する作用が緩和で、機械器具等でないもの。吐きけ防止・あせも・ただれ等の防止、脱毛・育毛等が目的。
Q. 登録販売者試験での位置づけは?
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 (★3)。 頻出のため確実に押さえておきましょう。