適正使用・安全対策出題頻度 3/3
副作用報告制度（薬機法第68条の10）
ふくさようほうこくせいど
定義
医薬関係者が副作用等を厚生労働大臣（PMDA経由）に報告する制度。1967年に開始。
詳細解説
薬機法第68条の10第2項に基づく医薬関係者の協力義務。登録販売者を含む薬局開設者・病院・診療所の開設者・医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者等が、医薬品の副作用・感染症等を知ったときは、保健衛生上の危害発生・拡大防止のために必要があると認める場合には厚生労働大臣に報告しなければならない（実際の報告窓口はPMDA）。報告様式は「医薬品安全性情報報告書」。義務違反に罰則はないが、努力義務的協力義務として位置づけられる。
関連用語
PMDA製造販売業者の副作用報告薬機法第68条の10登録販売者
よくある質問
Q. 副作用報告制度（薬機法第68条の10）とは何ですか？
A. 医薬関係者が副作用等を厚生労働大臣（PMDA経由）に報告する制度。1967年に開始。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 適正使用・安全対策の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。