適正使用・安全対策出題頻度 3/3
製造販売業者の副作用報告（15日・30日・定期）
せいぞうはんばいぎょうしゃのふくさようほうこく
定義
製造販売業者が薬機法第68条の10第1項に基づきPMDAに行う副作用・感染症報告。期限が定められる。
詳細解説
報告期限は重篤度・既知未知の別により異なる。①15日以内報告：死亡例・重篤な副作用（未知）・発生傾向の変化（重篤）等の最も緊急性の高い事例、②30日以内報告：重篤な副作用（既知）・非重篤な副作用（未知）等、③定期報告：再審査期間中・市販後調査中の医薬品について承認取得後一定期間ごとにまとめて報告。これにより市販後の安全性情報が継続的に収集・評価される。報告は薬機法施行規則第228条の20で詳細が規定される。
関連用語
副作用報告制度PMDA市販後3年安全性調査薬機法第68条の10
よくある質問
Q. 製造販売業者の副作用報告（15日・30日・定期）とは何ですか？
A. 製造販売業者が薬機法第68条の10第1項に基づきPMDAに行う副作用・感染症報告。期限が定められる。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 適正使用・安全対策の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。