適正使用・安全対策出題頻度 3/3
医薬品副作用被害救済制度
いやくひんふくさようひがいきゅうさいせいど
定義
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により健康被害を受けた者に給付を行う公的制度。1980年5月創設。
詳細解説
医薬品副作用被害救済基金法（現：独立行政法人医薬品医療機器総合機構法）に基づき1980年5月1日に創設。製造販売業者からの拠出金（副作用拠出金）を財源とし、PMDAが給付業務を実施する。サリドマイド・スモン等の薬害事件を契機に設立された。請求があった場合、厚生労働大臣がPMDAに諮問し、薬事・食品衛生審議会の判定を経て給付の可否が決定される。一般用医薬品も対象。生物由来製品感染等被害救済制度（2004年）と並ぶ救済制度。
関連用語
給付の種類救済対象外PMDA請求期限
よくある質問
Q. 医薬品副作用被害救済制度とは何ですか？
A. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により健康被害を受けた者に給付を行う公的制度。1980年5月創設。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 適正使用・安全対策の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。