登録販売者として一般用医薬品を販売する際、購入者から「飲み合わせは大丈夫か」と質問される場面は少なくありません。このとき混同しがちなのが「副作用」と「相互作用」です。副作用は1つの医薬品によって本来の目的以外に生じる有害反応を指し、相互作用は2種類以上の医薬品の併用や飲食物との組合せにより、薬の効果が増減したり予期しない有害反応が現れる現象を指します。両者は発生機序も対応も異なるため、第5章では明確に区別しておく必要があります。
| 観点 | 副作用 | 相互作用 |
|---|---|---|
| 定義 | 単一の医薬品で生じる有害反応 | 2剤以上の併用または飲食物との組合せで生じる効果変動・有害反応 |
| 発生要因 | 主作用以外の薬理作用、アレルギー、過量等 | 薬物動態学的相互作用(吸収・代謝等)、薬力学的相互作用 |
| 代表例 | 解熱鎮痛薬による胃腸障害、抗ヒスタミン薬の眠気 | アルコール×睡眠薬、抗生物質×経口避妊薬、グレープフルーツ×Ca拮抗薬 |
| 回避方法 | 用法用量の遵守、体質確認、服用中止 | 併用薬・飲食物の確認、服用間隔の調整、医師薬剤師相談 |
| 報告制度 | 医薬品副作用被害救済制度、機構への副作用報告 | 相互作用に起因する有害事象も副作用として報告対象 |
| 添付文書記載箇所 | 「使用上の注意」の副作用欄 | 「してはいけないこと」「相談すること」の併用注意欄 |
| 登録販売者の対応 | 症状確認と受診勧奨、服用中止指導 | 併用中の医薬品・サプリ・食品を聴取し選択肢を提示 |
副作用とは、医薬品を本来の目的に沿って通常の用法用量で使用した場合に現れる、目的以外の好ましくない反応を指します。WHOの定義では「疾病の予防、診断、治療、生理機能の修正のために、ヒトに通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされます。アレルギー反応のように個人の体質に起因するものから、薬理作用の延長として現れるもの、長期使用や蓄積により生じるものまで多様です。登録販売者は副作用が疑われる場合、服用中止と医療機関受診を勧奨し、必要に応じて機構へ報告します。
単一医薬品が原因で発生する有害反応
アレルギー性・薬理作用延長・長期使用蓄積など機序は多様
重篤な場合はスティーブンス・ジョンソン症候群やアナフィラキシー等
医薬品副作用被害救済制度の救済対象になり得る
登録販売者にも法定の副作用報告義務(機構へ)
添付文書「使用上の注意」副作用欄に記載
相互作用とは、複数の医薬品を併用した場合、または医薬品と特定の飲食物・嗜好品を一緒に摂取した場合に、薬の効果が増強・減弱したり、新たな有害反応が発現する現象です。機序は大きく分けて、吸収・分布・代謝・排泄に関わる薬物動態学的相互作用と、同じ受容体・経路に作用する薬力学的相互作用があります。代表例としてアルコールと中枢神経抑制薬(睡眠薬・抗ヒスタミン薬)、抗生物質と経口避妊薬、グレープフルーツジュースとCa拮抗薬、ワルファリンと納豆などが挙げられます。
2剤以上の併用または医薬品と飲食物の組合せで発生
薬物動態学的相互作用(吸収・代謝CYP酵素・排泄)と薬力学的相互作用
アルコール×中枢神経抑制薬で作用増強・呼吸抑制リスク
グレープフルーツジュース×Ca拮抗薬で血中濃度上昇
抗生物質×経口避妊薬で避妊効果減弱の懸念
購入時に併用薬・サプリメント・常用食品を確認することが重要
「単独で起きる」のが副作用、「組合せで起きる」のが相互作用。副作用は1剤、相互作用は2剤以上(または飲食物との組合せ)とセットで覚える。
Q1. 副作用と相互作用に関する記述として、最も適切なものはどれか。
正解：3. 副作用は単一の医薬品で生じ、相互作用は併用や飲食物との組合せで生じる
副作用は単一の医薬品を通常の用法用量で使用した際に生じる目的外の有害反応を指し、相互作用は2剤以上の併用または飲食物・嗜好品との組合せで効果が増減したり新たな有害反応が出ることを指します。両者は発生要因が異なり、登録販売者は明確に区別して対応する必要があります。
Q2. 相互作用の代表例として、適切でないものはどれか。
正解：4. 解熱鎮痛薬を単独で空腹時に服用した際の胃部不快感
解熱鎮痛薬を単独で空腹時に服用して胃部不快感が出る場合は、単一医薬品による副作用(胃腸障害)に該当します。アルコール×睡眠薬、グレープフルーツジュース×Ca拮抗薬、抗生物質×経口避妊薬はいずれも代表的な相互作用の例です。
Q3. 一般用医薬品の副作用報告制度に関する記述として、正しいものはどれか。
正解：2. 登録販売者にも副作用報告の法定義務があり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告する
医薬品医療機器等法に基づき、登録販売者は副作用報告の法定報告義務者に含まれており、知り得た副作用情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ報告します。相互作用に起因する有害事象も副作用報告の対象に含まれます。製造販売業者にも別途報告義務があります。