医薬品医療機器等法（薬機法）
いやくひんいりょうききとうほう
定義
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生の向上を図る法律。
詳細解説
正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。1960年制定の薬事法を2014年11月25日施行で改正・改称したもの。第1条で目的として、品質・有効性・安全性の確保、保健衛生上の危害発生防止、指定薬物の規制、研究開発促進等を掲げる。2021年8月施行の改正では添付文書の電子化・薬剤師の継続的服薬指導等が追加された。違反には罰則規定が多数設けられている。
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薬事関係法規
医薬品医療機器等法（薬機法）第1条に規定する目的に関する次の文中の（ ）に入る語句の組合せとして、正しいものはどれか。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の（ ア ）の確保並びにこれらの使用による（ イ ）の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ウ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる等により、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
適正使用・安全対策
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割として、最も適切でないものはどれか。
適正使用・安全対策
医薬品の適正使用に関する啓発活動・情報源に関する次の記述のうち、正しい組合せはどれか。 ア 「6.20〜7.19」は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間で、薬物乱用防止啓発が行われる。 イ 「10.17〜10.23」は「薬と健康の週間」で、医薬品の正しい知識の普及が行われる。 ウ 医薬品・医療機器等安全性情報（DIニュース）は厚生労働省が情報発信する重要な安全情報媒体である。 エ 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省からの命令を受けて製造販売業者が作成・配布するもので、A4判イエロー用紙が用いられる。
関連用語
よくある質問
Q. 医薬品医療機器等法（薬機法）とは何ですか？
A. 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生の向上を図る法律。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。