薬事関係法規出題頻度 3/3
医薬品医療機器等法（薬機法）
いやくひんいりょうききとうほう
定義
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生の向上を図る法律。
詳細解説
正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。1960年制定の薬事法を2014年11月25日施行で改正・改称したもの。第1条で目的として、品質・有効性・安全性の確保、保健衛生上の危害発生防止、指定薬物の規制、研究開発促進等を掲げる。2021年8月施行の改正では添付文書の電子化・薬剤師の継続的服薬指導等が追加された。違反には罰則規定が多数設けられている。
関連用語
よくある質問
Q. 医薬品医療機器等法（薬機法）とは何ですか？
A. 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の品質・有効性・安全性を確保し、保健衛生の向上を図る法律。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。