医療機器
いりょうきき
定義
人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用される機械器具等で、政令で定めるもの。
詳細解説
薬機法第2条第4項で定義される。人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用されること、または身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で政令指定のもの。リスクに応じて高度管理医療機器（クラスIII・IV）、管理医療機器（クラスII）、一般医療機器（クラスI）の3区分に分類される。販売・貸与には品目に応じた許可・届出が必要で、登録販売者は医療機器の販売には別途資格・届出が必要となる。
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薬事関係法規
医薬品医療機器等法（薬機法）第1条に規定する目的に関する次の文中の（ ）に入る語句の組合せとして、正しいものはどれか。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の（ ア ）の確保並びにこれらの使用による（ イ ）の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ウ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる等により、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
適正使用・安全対策
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割として、最も適切でないものはどれか。
適正使用・安全対策
医薬品の適正使用に関する啓発活動・情報源に関する次の記述のうち、正しい組合せはどれか。 ア 「6.20〜7.19」は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間で、薬物乱用防止啓発が行われる。 イ 「10.17〜10.23」は「薬と健康の週間」で、医薬品の正しい知識の普及が行われる。 ウ 医薬品・医療機器等安全性情報（DIニュース）は厚生労働省が情報発信する重要な安全情報媒体である。 エ 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省からの命令を受けて製造販売業者が作成・配布するもので、A4判イエロー用紙が用いられる。
関連用語
よくある質問
Q. 医療機器とは何ですか？
A. 人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用される機械器具等で、政令で定めるもの。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 2/3 （★2）。 中程度の頻度で出題されます。