薬事関係法規出題頻度 2/3
医療機器
いりょうきき
定義
人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用される機械器具等で、政令で定めるもの。
詳細解説
薬機法第2条第4項で定義される。人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用されること、または身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で政令指定のもの。リスクに応じて高度管理医療機器（クラスIII・IV）、管理医療機器（クラスII）、一般医療機器（クラスI）の3区分に分類される。販売・貸与には品目に応じた許可・届出が必要で、登録販売者は医療機器の販売には別途資格・届出が必要となる。
関連用語
医薬品の定義高度管理医療機器管理医療機器法第2条
よくある質問
Q. 医療機器とは何ですか？
A. 人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用される機械器具等で、政令で定めるもの。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 2/3 （★2）。 中程度の頻度で出題されます。