薬事関係法規出題頻度 3/3
外箱（記載事項：直接の容器の事項＋リスク区分表示）
そとばこ
定義
直接の容器を包む外側の包装。直接の容器の記載事項に加え、リスク区分表示が必要となる。
詳細解説
薬機法第51条により、医薬品の直接の容器・被包が外部の容器・被包に収められている場合、外箱（外部の容器・被包）にも法第50条の事項を記載しなければならない（容器透視で確認できる場合を除く）。一般用医薬品では「第1類医薬品」「指定第2類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」のリスク区分を明確に表示する。要指導医薬品は「要指導医薬品」と表示。表示違反は不正表示医薬品として販売禁止・回収命令の対象となる。
関連用語
よくある質問
Q. 外箱（記載事項：直接の容器の事項＋リスク区分表示）とは何ですか？
A. 直接の容器を包む外側の包装。直接の容器の記載事項に加え、リスク区分表示が必要となる。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。