薬事関係法規出題頻度 3/3
外箱（記載事項：直接の容器の事項＋リスク区分表示）
そとばこ
定義
直接の容器を包む外側の包装。直接の容器の記載事項に加え、リスク区分表示が必要となる。
詳細解説
薬機法第51条により、医薬品の直接の容器・被包が外部の容器・被包に収められている場合、外箱（外部の容器・被包）にも法第50条の事項を記載しなければならない（容器透視で確認できる場合を除く）。一般用医薬品では「第1類医薬品」「指定第2類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」のリスク区分を明確に表示する。要指導医薬品は「要指導医薬品」と表示。表示違反は不正表示医薬品として販売禁止・回収命令の対象となる。
「外箱（記載事項：直接の容器の事項＋リスク区分表示）」が出る問題に挑戦
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医薬品の基本知識
一般用医薬品の本質に関する記述として、最も適切なものはどれか。
医薬品の基本知識
医薬品の効き目や副作用に関する次の記述のうち、正しいものはいくつあるか。 ア 薬理作用には主作用と副作用があり、主作用以外の反応はすべて副作用とみなされうる。 イ WHOの定義では副作用は「予防、診断、治療のため又は身体機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされる。 ウ 副作用は使用を中止することで速やかに常に消失する。 エ 一般用医薬品でも、まれに重篤な副作用が起こりうる。
医薬品の基本知識
登録販売者が一般用医薬品を販売する際の対応として、最も適切でないものはどれか。
関連用語
よくある質問
Q. 外箱（記載事項：直接の容器の事項＋リスク区分表示）とは何ですか？
A. 直接の容器を包む外側の包装。直接の容器の記載事項に加え、リスク区分表示が必要となる。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。