薬事関係法規出題頻度 3/3
製造番号・使用期限
せいぞうばんごう・しようきげん
定義
ロット管理のための製造番号と、品質保証期間を示す使用期限（有効期限）。直接の容器に記載必須。
詳細解説
薬機法第50条第3号・第7号により、医薬品の直接の容器・被包には製造番号（または製造記号）および厚生労働大臣指定の医薬品については使用期限を記載する義務がある。製造番号はロット単位の品質管理・回収時の追跡に使われ、使用期限は適切な保管条件下で品質を保証できる期限を示す。使用期限切れの医薬品の販売は法第57条違反となり、医薬関係者の責任が問われる。在庫管理では先入れ先出し（FIFO）が原則となる。
関連用語
よくある質問
Q. 製造番号・使用期限とは何ですか？
A. ロット管理のための製造番号と、品質保証期間を示す使用期限（有効期限）。直接の容器に記載必須。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。