薬事関係法規出題頻度 3/3
添付文書
てんぷぶんしょ
定義
医薬品に添付される使用上の注意・効能効果・用法用量等を記載した文書。法第52条で記載義務。
詳細解説
薬機法第52条により、医薬品の容器・被包または添付文書に、用法・用量その他使用および取扱い上必要な注意、日本薬局方収載品はその規格、その他厚生労働省令で定める事項を記載する義務がある。一般用医薬品の添付文書には①使用上の注意（してはいけないこと・相談すること）、②効能・効果、③用法・用量、④成分・分量、⑤保管および取扱い上の注意、⑥消費者相談窓口等が含まれる。2021年改正により医療用医薬品の添付文書は原則電子化されたが、一般用医薬品は引き続き紙の同梱が必須である。
関連用語
直接の容器使用期限使用上の注意法第52条
よくある質問
Q. 添付文書とは何ですか？
A. 医薬品に添付される使用上の注意・効能効果・用法用量等を記載した文書。法第52条で記載義務。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。