薬事関係法規出題頻度 2/3
課徴金制度
かちょうきんせいど
定義
誇大広告等の違反に対し、対象期間中の対象商品売上額の4.5%を国が徴収する行政上の金銭的措置。
詳細解説
2021年8月施行の改正薬機法第75条の5の2により導入された制度。医薬品等の誇大広告等（法第66条第1項）違反があった場合、課徴金対象期間中の対象商品の売上額の4.5%相当額の納付が命じられる。刑事罰（懲役・罰金）と異なり行政処分として課されるが、刑事罰との併科も可能。課徴金額が225万円未満の場合は対象外。違反抑止と被害回復を目的とし、米国FDA等の制度を参考に導入された。
関連用語
よくある質問
Q. 課徴金制度とは何ですか？
A. 誇大広告等の違反に対し、対象期間中の対象商品売上額の4.5%を国が徴収する行政上の金銭的措置。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 2/3 （★2）。 中程度の頻度で出題されます。