適正使用・安全対策出題頻度 2/3
添付文書改訂
てんぷぶんしょかいてい
定義
新たな副作用情報・使用上の注意等に基づき、医薬品の添付文書の記載内容を変更すること。
詳細解説
製造販売後の安全性情報・副作用報告・国内外の文献情報等に基づき、厚生労働省の指示または製造販売業者の自主判断により行われる。改訂事項は「使用上の注意の改訂指示通知」としてPMDAから発出され、製造販売業者は速やかに添付文書を改訂し、改訂年月を明記する。重要な改訂はDSU・PMDAメディナビで周知され、緊急性が高い場合はイエローレター・ブルーレターで医療現場に伝達される。登録販売者は最新の添付文書を確認する義務がある。
関連用語
よくある質問
Q. 添付文書改訂とは何ですか？
A. 新たな副作用情報・使用上の注意等に基づき、医薬品の添付文書の記載内容を変更すること。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 適正使用・安全対策の重要用語です。出題頻度は 2/3 （★2）。 中程度の頻度で出題されます。