適正使用・安全対策出題頻度 2/3
市販後3年安全性調査（一般用医薬品）
しはんごさんねんあんぜんせいちょうさ
定義
一般用医薬品のうちダイレクトOTC（要指導医薬品として原則8年）・スイッチOTC（要指導医薬品として原則3年）について、製造販売後実施される安全性調査。
詳細解説
一般用医薬品のうち、新規有効成分配合の「ダイレクトOTC」（医療用医薬品としての使用実績がない成分）は要指導医薬品として原則8年間（4〜8年）、医療用から一般用に転用された「スイッチOTC」（スイッチ直後品目）は要指導医薬品として原則3年間の安全性調査が義務付けられる。調査期間中は要指導医薬品（薬剤師による対面販売・書面情報提供が必要）に分類され、期間終了後の評価により一般用医薬品（第一類等）への移行や分類見直しが行われる。これにより市販後の副作用情報を集中的に収集する仕組みで、再審査制度の一般用医薬品版として機能する。
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適正使用・安全対策
医薬品の副作用報告制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
薬事関係法規
スイッチOTC医薬品に関する記述として、最も適切なものはどれか。
薬事関係法規
ダイレクトOTC医薬品に関する記述として、最も適切なものはどれか。
関連用語
よくある質問
Q. 市販後3年安全性調査（一般用医薬品）とは何ですか？
A. 一般用医薬品のうちダイレクトOTC（要指導医薬品として原則8年）・スイッチOTC（要指導医薬品として原則3年）について、製造販売後実施される安全性調査。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 適正使用・安全対策の重要用語です。出題頻度は 2/3 （★2）。 中程度の頻度で出題されます。