適正使用・安全対策出題頻度 2/3
市販後3年安全性調査（一般用医薬品）
しはんごさんねんあんぜんせいちょうさ
定義
一般用医薬品のうちダイレクトOTC・スイッチOTCについて、製造販売後3年間実施される安全性調査。
詳細解説
一般用医薬品のうち、新規有効成分配合の「ダイレクトOTC」（医療用医薬品としての使用実績がない成分）と、医療用から一般用に転用された「スイッチOTC」（スイッチ直後品目）は、承認後3年間程度の安全性調査が義務付けられる。調査期間中は第一類医薬品に分類され、薬剤師による販売・情報提供が必要。期間終了後の評価により分類が見直される。これにより市販後の副作用情報を集中的に収集する仕組み。再審査制度の一般用医薬品版として機能する。
関連用語
よくある質問
Q. 市販後3年安全性調査（一般用医薬品）とは何ですか？
A. 一般用医薬品のうちダイレクトOTC・スイッチOTCについて、製造販売後3年間実施される安全性調査。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 適正使用・安全対策の重要用語です。出題頻度は 2/3 （★2）。 中程度の頻度で出題されます。