薬事関係法規出題頻度 1/3
再生医療等製品
さいせいいりょうとうせいひん
定義
人または動物の細胞に培養等の加工を施したもの等で、再生医療や遺伝子治療等に使用される製品。
詳細解説
薬機法第2条第9項で定義される。2014年薬機法施行時に新設された区分で、①人または動物の細胞に培養その他の加工を施したものであって身体の構造・機能の再建・修復・形成、または疾病の治療・予防に使用されるもの、②遺伝子治療を目的とするものが該当する。条件・期限付承認制度（早期実用化制度）が設けられ、市販後の安全対策強化を条件に承認される特例がある。一般用ではなく医療機関で使用される製品である。
関連用語
よくある質問
Q. 再生医療等製品とは何ですか？
A. 人または動物の細胞に培養等の加工を施したもの等で、再生医療や遺伝子治療等に使用される製品。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 1/3 （★1）。 出題頻度は低めですが、周辺知識として理解しておきましょう。