再生医療等製品
さいせいいりょうとうせいひん
定義
人または動物の細胞に培養等の加工を施したもの等で、再生医療や遺伝子治療等に使用される製品。
詳細解説
薬機法第2条第9項で定義される。2014年薬機法施行時に新設された区分で、①人または動物の細胞に培養その他の加工を施したものであって身体の構造・機能の再建・修復・形成、または疾病の治療・予防に使用されるもの、②遺伝子治療を目的とするものが該当する。条件・期限付承認制度（早期実用化制度）が設けられ、市販後の安全対策強化を条件に承認される特例がある。一般用ではなく医療機関で使用される製品である。
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薬事関係法規
医薬品医療機器等法（薬機法）第1条に規定する目的に関する次の文中の（ ）に入る語句の組合せとして、正しいものはどれか。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の（ ア ）の確保並びにこれらの使用による（ イ ）の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ウ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる等により、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
適正使用・安全対策
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割として、最も適切でないものはどれか。
適正使用・安全対策
医薬品の適正使用に関する啓発活動・情報源に関する次の記述のうち、正しい組合せはどれか。 ア 「6.20〜7.19」は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間で、薬物乱用防止啓発が行われる。 イ 「10.17〜10.23」は「薬と健康の週間」で、医薬品の正しい知識の普及が行われる。 ウ 医薬品・医療機器等安全性情報（DIニュース）は厚生労働省が情報発信する重要な安全情報媒体である。 エ 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省からの命令を受けて製造販売業者が作成・配布するもので、A4判イエロー用紙が用いられる。
関連用語
よくある質問
Q. 再生医療等製品とは何ですか？
A. 人または動物の細胞に培養等の加工を施したもの等で、再生医療や遺伝子治療等に使用される製品。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 1/3 （★1）。 出題頻度は低めですが、周辺知識として理解しておきましょう。