薬事関係法規出題頻度 1/3
生物由来製品
せいぶつゆらいせいひん
定義
人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料とする医薬品・医療機器等で厚生労働大臣指定のもの。
詳細解説
薬機法第2条第10項で定義される。人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料または材料として製造される医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器のうち、保健衛生上特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。さらに感染症リスクが高いものは「特定生物由来製品」として、20年間の使用記録保存等の上乗せ規制が課される（法第68条の22等）。
関連用語
よくある質問
Q. 生物由来製品とは何ですか？
A. 人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料とする医薬品・医療機器等で厚生労働大臣指定のもの。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 1/3 （★1）。 出題頻度は低めですが、周辺知識として理解しておきましょう。