生物由来製品
せいぶつゆらいせいひん
定義
人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料・材料とする医薬品・医療機器等で厚生労働大臣指定のもの。
詳細解説
薬機法第2条第10項で定義される。人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料または材料として製造される医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器のうち、保健衛生上特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。さらに感染症リスクが高いものは「特定生物由来製品」として、20年間の使用記録保存等の上乗せ規制が課される(法第68条の22等)。
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薬事関係法規
医薬品医療機器等法(薬機法)第1条に規定する目的に関する次の文中の( )に入る語句の組合せとして、正しいものはどれか。 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の( ア )の確保並びにこれらの使用による( イ )の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( ウ )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる等により、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
医薬品の基本知識
一般用医薬品の定義に関する次の記述のうち、正しいものはいくつあるか。 ア:薬剤師等の専門家が選択する医薬品である イ:需要者の選択により使用されることが目的とされている ウ:作用が著しくないものとして厚生労働大臣が指定する エ:医療用医薬品と比べて作用が著しいものに区分される
薬事関係法規
薬機法第2条第1項の医薬品の定義に該当しないものはどれか。
関連用語
よくある質問
Q. 生物由来製品とは何ですか?
A. 人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料・材料とする医薬品・医療機器等で厚生労働大臣指定のもの。
Q. 登録販売者試験での位置づけは?
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 1/3 (★1)。 出題頻度は低めですが、周辺知識として理解しておきましょう。