要指導医薬品

定義

スイッチ直後品目や劇薬等で、薬剤師が対面等（対面のほか映像と音声によるオンラインを含む）により情報提供・指導を行う必要がある区分。

詳細解説

薬機法第4条第5項第3号で定義される。一般用医薬品とは別の区分で、スイッチ直後品目（承認後、所定の調査期間を経過していないもの）や毒薬・劇薬等が該当する。薬剤師による対面等（対面又は映像と音声によるオンライン）での書面を用いた情報提供および薬学的知見に基づく指導が必須（法第36条の6）で、登録販売者は販売できない。2026年5月施行の改正で、対面販売が必要な特定要指導医薬品を除き、特定販売（インターネット販売等）も可能になった（施行規則第1条の2第2項第2号）。所定の調査期間を経過し、薬事審議会で一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められたものは一般用医薬品に分類される（施行規則第7条の3）。購入者本人への販売が原則で、適正使用に必要な数量に限定される。

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よくある質問