薬事関係法規出題頻度 3/3
要指導医薬品
ようしどういやくひん
定義
一般用医薬品となる前段階の医薬品で、薬剤師の対面での情報提供・指導が義務付けられる区分。
詳細解説
薬機法第4条第5項第3号で定義される。一般用医薬品とは別の区分で、新たに一般用医薬品となったスイッチOTC等で、原則3年間の安全性評価期間中に位置付けられる。薬剤師による対面での情報提供および薬学的知見に基づく指導が必須（法第36条の6）で、登録販売者は販売できない。インターネット販売も禁止。3年間問題がなければ第1類医薬品に移行する。購入者本人への販売が原則で、適正使用に必要な数量に限定される。
「要指導医薬品」が出る問題に挑戦
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医薬品の基本知識
一般用医薬品の本質に関する記述として、最も適切なものはどれか。
医薬品の基本知識
医薬品の効き目や副作用に関する次の記述のうち、正しいものはいくつあるか。 ア 薬理作用には主作用と副作用があり、主作用以外の反応はすべて副作用とみなされうる。 イ WHOの定義では副作用は「予防、診断、治療のため又は身体機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされる。 ウ 副作用は使用を中止することで速やかに常に消失する。 エ 一般用医薬品でも、まれに重篤な副作用が起こりうる。
医薬品の基本知識
登録販売者が一般用医薬品を販売する際の対応として、最も適切でないものはどれか。
関連用語
よくある質問
Q. 要指導医薬品とは何ですか？
A. 一般用医薬品となる前段階の医薬品で、薬剤師の対面での情報提供・指導が義務付けられる区分。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。