不良医薬品（製造方法違反・腐敗変敗・異物混入）

定義

品質に問題のある医薬品。製造方法違反・腐敗変敗・異物混入等が該当し、販売・授与禁止。

詳細解説

薬機法第56条により、次のいずれかに該当する医薬品は、販売・授与や、販売・授与の目的での製造・輸入・貯蔵・陳列が禁止される。①日本薬局方収載品で、性状・品質が日本薬局方の基準に適合しないもの（性状・品質が適正として承認を受けたもの等を除く）、②基準が定められた体外診断用医薬品で、性状・品質・性能が基準に適合しないもの、③承認（認証）を受けた医薬品で、成分・分量や性状・品質・性能が承認（認証）の内容と異なるもの、④厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品で、成分・分量や性状・品質・性能が基準に適合しないもの、⑤第42条第1項の基準（生物学的製剤基準等）が定められた医薬品で、その基準に適合しないもの、⑥全部または一部が不潔な物質や変質・変敗した物質から成るもの、⑦異物が混入し、または付着しているもの、⑧病原微生物等により汚染され、または汚染されているおそれがあるもの、⑨着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるもの以外のタール色素が使用されているもの。違反は3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（法第84条）の対象（2025年6月1日から懲役は拘禁刑に一本化）。発見時は速やかに販売停止・回収手続を行う必要がある。なお、使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止は第56条ではなく施行規則（薬局は第15条の3、店舗販売業は第147条の4、配置販売業は第149条の8）で定められている。

関連用語

よくある質問