薬事関係法規出題頻度 3/3
不良医薬品（製造方法違反・腐敗変敗・異物混入）
ふりょういやくひん
定義
品質に問題のある医薬品。製造方法違反・腐敗変敗・異物混入等が該当し、販売・授与禁止。
詳細解説
薬機法第56条により、次のいずれかに該当する医薬品の販売・授与・製造販売・製造目的の貯蔵・陳列が禁止される。①日本薬局方収載品で品質・強度・純度が局方規定外、②承認内容と異なる、③異物混入・付着、④病原微生物汚染、⑤使用期限を超過、⑥着色のみで治療効果のないもの。違反は3年以下の懲役または300万円以下の罰金（法第84条）の対象。発見時は速やかに販売停止・回収手続を行う必要がある。
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医薬品の基本知識
医薬品の品質保持に関する次の記述のうち、正しいものはいくつあるか。 ア：医薬品は高温・多湿・直射日光等により品質が劣化する場合がある イ：使用期限は未開封状態で適切に保管された場合のものである ウ：開封後は使用期限内であっても品質が変化することがある エ：医薬品の容器包装に記載された保管条件は守る必要がある
薬事関係法規
医薬品の直接の容器又は被包への法定記載事項として、誤っているものはどれか。
薬事関係法規
使用期限の表示に関する記述として、最も適切なものはどれか。
関連用語
直接の容器使用期限回収法第56条
よくある質問
Q. 不良医薬品（製造方法違反・腐敗変敗・異物混入）とは何ですか？
A. 品質に問題のある医薬品。製造方法違反・腐敗変敗・異物混入等が該当し、販売・授与禁止。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。