薬事関係法規出題頻度 3/3
不良医薬品（製造方法違反・腐敗変敗・異物混入）
ふりょういやくひん
定義
品質に問題のある医薬品。製造方法違反・腐敗変敗・異物混入等が該当し、販売・授与禁止。
詳細解説
薬機法第56条により、次のいずれかに該当する医薬品の販売・授与・製造販売・製造目的の貯蔵・陳列が禁止される。①日本薬局方収載品で品質・強度・純度が局方規定外、②承認内容と異なる、③異物混入・付着、④病原微生物汚染、⑤使用期限を超過、⑥着色のみで治療効果のないもの。違反は3年以下の懲役または300万円以下の罰金（法第84条）の対象。発見時は速やかに販売停止・回収手続を行う必要がある。
関連用語
直接の容器使用期限回収法第56条
よくある質問
Q. 不良医薬品（製造方法違反・腐敗変敗・異物混入）とは何ですか？
A. 品質に問題のある医薬品。製造方法違反・腐敗変敗・異物混入等が該当し、販売・授与禁止。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。