問題
選択肢
- 1HIV訴訟は血友病患者が原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与によりHIVに感染した事件である
- 2CJD訴訟は脳外科手術で使用されたヒト乾燥硬膜を介してプリオンに感染した事件である
- 3HIV訴訟・CJD訴訟を契機に「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設された
- 4HIV訴訟を契機に医薬品副作用被害救済制度が創設された
- 5CJD訴訟ではヒト乾燥硬膜の安全対策の遅れが問題となり、生物由来製品の安全確保策が見直された
正解
4. HIV訴訟を契機に医薬品副作用被害救済制度が創設された
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解説
医薬品副作用被害救済制度はサリドマイド・スモン事件を契機に1980年(昭和55年)創設。HIV訴訟(1996年3月和解)・CJD訴訟(2002年3月和解)を経て、生物由来の医薬品等によるHIVやCJDの感染被害が多発したことにかんがみ、2002年の薬事法改正で「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設された(2004年4月1日以降の使用が対象)。HIVは血液製剤、CJDはヒト乾燥硬膜が原因。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習