一般用医薬品の情報伝達手段として、添付文書と外箱表示（直接の容器・外部の被包への記載事項）はいずれも薬機法で記載事項が定められた重要な媒体です。添付文書は使用上の注意・成分・効能効果・用法用量等を詳細に記載した冊子で、購入後に確認することを前提としています。一方、外箱表示は購入時に消費者が一目で確認できる情報として、製品名・成分の名称及び分量・リスク区分・使用期限等の重要事項を記載することが義務付けられています。改訂手続きや表示の制約も両者で異なり、試験ではこれらの差異が問われます。
| 観点 | 添付文書 | 外箱表示（直接の容器・外部の被包） |
|---|---|---|
| 媒体 | 製品に同梱される文書（紙の冊子等） | 直接の容器・外部の被包（パッケージ表面） |
| 位置付け | 購入後に確認する詳細な情報源 | 購入時に外観から確認できる重要情報 |
| 主な記載事項 | 使用上の注意、成分・分量、効能効果、用法用量、保管・取扱い等 | 製品名、リスク区分、成分の名称及び分量、内容量、使用期限、製造販売業者等 |
| 記載の根拠 | 薬機法第52条等（添付文書等の記載事項） | 薬機法第50条・第51条（直接の容器等・外部の被包の記載事項） |
| リスク区分の表示 | 本文中に区分の説明等を記載 | 所定の枠内・記号等で目立つように表示する義務 |
| 改訂手続き | 安全性情報等に基づき適時改訂（改訂年月の記載必要） | 改訂時はパッケージ自体の改版が必要 |
| 販売時の活用 | 購入者への情報提供・説明の根拠資料として用いる | 購入者が陳列棚で識別・確認するための一次情報 |
添付文書は、医薬品の適正使用に必要な情報を記載した文書で、製品に同梱されています。薬機法第52条等に基づき、使用上の注意（してはいけないこと、相談すること等）、成分及び分量、効能効果、用法用量、保管及び取扱い上の注意、製造販売業者の氏名又は名称及び住所等を記載することが義務付けられています。安全性に関する新たな知見等に応じて改訂が行われ、改訂年月や改訂箇所が明示されます。登録販売者は購入者への情報提供・相談応需の際、添付文書を根拠資料として活用することが求められます。
製品に同梱される詳細情報の文書
使用上の注意・成分・効能効果・用法用量等を網羅
薬機法第52条等が記載事項の根拠
改訂年月・改訂箇所の明示が必要
購入者への情報提供の根拠資料として活用
外箱表示は、薬機法第50条（直接の容器等の記載事項）および第51条（外部の被包の記載事項）に基づき、購入者が陳列棚や手に取った段階で識別・確認できるように、医薬品の重要情報を直接の容器・外部の被包に表示するものです。製品名、リスク区分、有効成分の名称及び分量、内容量、使用期限、製造販売業者等が義務的記載事項です。リスク区分は所定の枠内に分かりやすく表示する必要があり、改訂時にはパッケージ自体の改版が必要となるため、添付文書より変更に時間と手間がかかる特徴があります。
直接の容器・外部の被包に記載される一次情報
製品名・リスク区分・成分・使用期限・製造販売業者等を表示
薬機法第50条・第51条が記載事項の根拠
リスク区分は所定の枠内で目立つよう表示
改訂にはパッケージ改版が必要
「添付文書＝同梱の詳細冊子・第52条」「外箱表示＝パッケージの一次情報・第50条/第51条」とセットで覚える。リスク区分は外箱に分かりやすく、安全性情報の詳細は添付文書で確認するのが基本です。
Q1. 医薬品の添付文書に関する記述として正しいものはどれか。
正解：2. 使用上の注意、成分・分量、効能効果、用法用量等を記載することが義務付けられている
添付文書は製品に同梱され、使用上の注意、成分及び分量、効能効果、用法用量、保管・取扱い上の注意、製造販売業者等を記載することが薬機法で義務付けられています。改訂時には改訂年月の明示も必要です。
Q2. 直接の容器または外部の被包への記載事項として、薬機法上必要とされていないものはどれか。
正解：4. 販売店舗の登録販売者氏名
直接の容器・外部の被包への記載事項は、製品名、リスク区分、有効成分の名称及び分量、内容量、使用期限、製造販売業者等です。販売店舗の登録販売者氏名は店舗側の表示事項であり、外箱表示の必要記載事項ではありません。
Q3. 添付文書と外箱表示の違いに関する記述として正しいものはどれか。
正解：3. 添付文書は安全性情報等に基づき改訂され、外箱表示はパッケージ改版が必要である
添付文書は安全性情報等に基づき適時改訂され、改訂年月が明示されます。外箱表示の改訂にはパッケージ自体の改版が必要となります。添付文書は同梱される詳細情報、外箱表示は購入時に確認できる一次情報という役割分担があります。