要指導医薬品は、医療用から一般用へ移行して間もないスイッチ直後品目や毒薬・劇薬のほか、薬剤師の対面等による情報提供・指導が必要として指定されたものが該当する区分で、一般用医薬品とは販売要件が大きく異なります。薬剤師が対面等（対面のほか、映像と音声によるオンラインを含む）で販売し、書面を用いた情報提供と指導、購入者の確認が必須です。特定販売（インターネット販売）は、対面での販売が必要な特定要指導医薬品を除き可能です。一方、一般用医薬品は第一類〜第三類のリスク区分に応じて販売従事者と情報提供義務が定められています。登録販売者は要指導医薬品を一切販売できず、第一類も扱えない点が試験の重要論点です。
| 観点 | 要指導医薬品 | 一般用医薬品 |
|---|---|---|
| 販売できる専門家 | 薬剤師のみ | 第一類は薬剤師のみ／第二類・第三類は薬剤師または登録販売者 |
| 販売方法 | 対面等（対面のほか映像・音声によるオンライン）での販売が義務（対面に限るのは特定要指導医薬品） | 対面販売の義務はなし（一部要件あり） |
| 情報提供 | 書面を用いた情報提供＋指導が義務 | 区分により書面義務（第一類）／努力義務（第二類）／義務なし（第三類） |
| 購入者の確認 | 使用者本人であること等を確認する義務あり | 法令上の確認義務は限定的（第一類等で運用上必要） |
| インターネット販売（特定販売） | 可（特定要指導医薬品を除く。薬剤師が対面等で情報提供・指導） | 可（区分に応じた要件下で） |
| 陳列方法 | 購入者が直接手に触れられない陳列、専用の陳列設備等 | 区分ごとに陳列、第一類・指定第二類は厳格な要件 |
| 指定の対象 | スイッチ直後品目、毒薬・劇薬、薬剤師の対面等による指導が必要として指定されたもの | リスク評価が確定し3区分のいずれかに分類された医薬品 |
| 区分の見直し | 原則3年程度で一般用医薬品へ移行（評価の上で） | 安全性等の知見によりリスク区分が変更されることがある |
要指導医薬品は、医療用医薬品から一般用へ移行直後（いわゆるスイッチ直後品目）のものや毒薬・劇薬、薬剤師の対面等による情報提供・指導が必要として指定されたものを、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定した区分です。販売は薬剤師に限定され、対面等（対面のほか、映像と音声によるオンラインを含む）で行うことが義務とされ、購入者が使用者本人であること等を確認したうえで、書面を用いた情報提供と薬学的知見に基づく指導を行わなければなりません。インターネット等による特定販売は、対面での販売が必要な特定要指導医薬品を除き認められています。陳列は購入者が直接手に触れられない方法に限られます。登録販売者は要指導医薬品を販売・授与できません。
薬剤師のみが対面等で販売（登録販売者は不可。対面に限るのは特定要指導医薬品）
書面を用いた情報提供＋薬学的指導が義務
使用者本人であることの確認義務
特定販売は特定要指導医薬品を除き可能
原則3年程度で評価の上、一般用医薬品へ移行
一般用医薬品は、需要者の選択により使用されることを目的とし、リスク評価のうえで第一類・第二類・第三類のいずれかに分類された医薬品です。販売できる専門家・情報提供義務・陳列方法は区分ごとに異なり、第一類は薬剤師のみが書面交付の義務を負って販売し、第二類・第三類は登録販売者も販売できます。要指導医薬品のような薬剤師の対面等による情報提供・指導の義務はなく、要件を満たせばインターネット等の特定販売も可能です。登録販売者にとっては第二類・第三類が主たる業務範囲となります。
第一類〜第三類の3区分にリスク分類
対面販売は義務ではない（要件を満たせば特定販売可）
登録販売者は第二類・第三類を販売可（第一類は不可）
情報提供は区分により義務／努力義務／義務なし
相談応需義務は全区分で共通
「要指導＝薬剤師＋対面等＋書面（特定要指導医薬品は対面のみ・特定販売不可）」「一般用＝3区分・登録販売者は2類3類」とセットで暗記。要指導医薬品はおおむね3年で評価され一般用へ移行する点も頻出です。
Q1. 要指導医薬品の販売方法について正しい記述はどれか。
正解：2. 薬剤師が対面等で販売し、書面を用いた情報提供と指導を行うことが義務付けられている
要指導医薬品は薬剤師が対面等（対面のほか、映像と音声によるオンラインを含む）で販売し、書面を用いた情報提供と薬学的知見に基づく指導が必要です。登録販売者は販売できません。また、対面での販売が必要な特定要指導医薬品はインターネットによる特定販売ができません（それ以外の要指導医薬品は特定販売の対象）。
Q2. 一般用医薬品と要指導医薬品の違いに関する記述として誤っているものはどれか。
正解：4. 要指導医薬品はすべて対面でしか販売できない
要指導医薬品の販売は薬剤師が対面等（対面のほか、映像と音声によるオンラインを含む）で行い、対面に限られるのは特定要指導医薬品だけです（特定要指導医薬品を除けば特定販売も可能）。他の選択肢はいずれも正しい記述です。
Q3. 登録販売者が販売できない医薬品の組合せとして正しいものはどれか。
正解：1. 要指導医薬品と第一類医薬品
登録販売者は要指導医薬品と第一類医薬品を販売できません。販売できるのは一般用医薬品のうち第二類医薬品と第三類医薬品に限られます。