緊急安全性情報（イエローレター）
きんきゅうあんぜんせいじょうほう
定義
医薬品・医療機器について緊急かつ重大な注意喚起・使用制限が必要な場合に発出される情報。A4判黄色用紙で通称イエローレター。
詳細解説
厚生労働省からの命令・指示・製造販売業者の自主決定に基づき、製造販売業者が作成しPMDAを通じて医療機関・薬局等に1ヶ月以内に直接配布される。A4判の黄色用紙を用いることから「イエローレター」と呼ばれる。重篤な副作用や死亡事例等、人の生命に関わる緊急性の高い情報が対象。製造販売業者は厚生労働省・PMDAへの報告と医療現場への迅速な伝達が義務付けられる（薬機法第68条の2の5等）。
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適正使用・安全対策
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割として、最も適切でないものはどれか。
適正使用・安全対策
医薬品の適正使用に関する啓発活動・情報源に関する次の記述のうち、正しい組合せはどれか。 ア 「6.20〜7.19」は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間で、薬物乱用防止啓発が行われる。 イ 「10.17〜10.23」は「薬と健康の週間」で、医薬品の正しい知識の普及が行われる。 ウ 医薬品・医療機器等安全性情報（DIニュース）は厚生労働省が情報発信する重要な安全情報媒体である。 エ 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省からの命令を受けて製造販売業者が作成・配布するもので、A4判イエロー用紙が用いられる。
薬事関係法規
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の役割に関する記述として、最も適切なものはどれか。
関連用語
よくある質問
Q. 緊急安全性情報（イエローレター）とは何ですか？
A. 医薬品・医療機器について緊急かつ重大な注意喚起・使用制限が必要な場合に発出される情報。A4判黄色用紙で通称イエローレター。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 適正使用・安全対策の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。