適正使用・安全対策出題頻度 3/3
緊急安全性情報（イエローレター）
きんきゅうあんぜんせいじょうほう
定義
医薬品・医療機器について緊急かつ重大な注意喚起・使用制限が必要な場合に発出される情報。A4判黄色用紙で通称イエローレター。
詳細解説
厚生労働省からの命令・指示・製造販売業者の自主決定に基づき、製造販売業者が作成しPMDAを通じて医療機関・薬局等に1ヶ月以内に直接配布される。A4判の黄色用紙を用いることから「イエローレター」と呼ばれる。重篤な副作用や死亡事例等、人の生命に関わる緊急性の高い情報が対象。製造販売業者は厚生労働省・PMDAへの報告と医療現場への迅速な伝達が義務付けられる（薬機法第68条の2の5等）。
関連用語
よくある質問
Q. 緊急安全性情報（イエローレター）とは何ですか？
A. 医薬品・医療機器について緊急かつ重大な注意喚起・使用制限が必要な場合に発出される情報。A4判黄色用紙で通称イエローレター。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 適正使用・安全対策の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。