問題
医薬品の本質に関する記述として、正しいものはどれか。
選択肢
- 1人の生命や健康に密接に関連するため有用性のみが強調されてよい
- 2医薬品は知見の積み重ねにより有効性・安全性等の評価が変動し得る
- 3一般用医薬品は副作用が起こることはないとされている
- 4医薬品はリスクが全くない物質と定義される
正解
2. 医薬品は知見の積み重ねにより有効性・安全性等の評価が変動し得る
詳しい解説を見る解説を閉じる
解説
正解は2である。医薬品は本質的に有効性とともに副作用等のリスクを併せ持ち、その評価は新たな医学的知見の積み重ねによって変動し得る。承認後も市販後調査や副作用報告に基づき有効性・安全性の評価が見直され、添付文書の改訂や承認の取消し等の措置が取られることがあるため、選択肢2が正しい。1は誤りで、人の生命や健康に密接に関連するからこそ有用性のみを強調するのではなく、リスクも併せて適正に評価・伝達すべきである。3も誤りで、一般用医薬品でも副作用は起こり得る。4も誤りで、医薬品はリスクが全くない物質ではなく、有効性とリスクの両面を持つ。頻出ポイントは「医薬品はベネフィットとリスクのバランスの上に成り立ち、評価は固定的でなく見直される」という本質である。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習