問題
医薬品のリスク評価に関する記述として、誤っているものはどれか。
選択肢
- 1医薬品は治療量を超えた量を投与すると、効果よりも有害反応が強く現れる
- 2Good Laboratory Practice（GLP）は医薬品の製造販売後の調査・試験基準である
- 3動物実験における無作用量とは、薬効薬理試験で薬物の効果が認められない量である
- 4ヒトを対象とした臨床試験はGood Clinical Practice（GCP）に基づき実施される
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正解
2. Good Laboratory Practice（GLP）は医薬品の製造販売後の調査・試験基準である
解説
GLP（Good Laboratory Practice）は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準であり、製造販売後調査の基準ではない。製造販売後の調査・試験基準はGPSP（Good Post-marketing Study Practice）。臨床試験はGCP、製造販売後安全管理基準はGVPと整理して覚える。