問題
医薬品と健康食品(いわゆる健康食品)の違いについて、正しいものはどれか。
選択肢
- 1健康食品は医薬品と同様に効能効果を表示できる
- 2健康食品は医薬品医療機器等法における承認・許可を受けて製造販売される
- 3健康食品は食品であり、医薬品のような厳格な品質・有効性・安全性の審査は受けていない
- 4特定保健用食品(トクホ)は医薬品の一種として分類される
正解
3. 健康食品は食品であり、医薬品のような厳格な品質・有効性・安全性の審査は受けていない
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解説
正解は「健康食品は食品であり、医薬品のような厳格な品質・有効性・安全性の審査は受けていない」である。健康食品はあくまで食品の一種であり、医薬品のように国による有効性・安全性の審査と承認を経て製造販売されるものではない。このため原則として効能・効果を表示することはできず、「効能効果を表示できる」「承認・許可を受けて製造販売される」は誤りである。例外として、特定保健用食品(トクホ)は国の審査を受けて保健の用途を表示でき、機能性表示食品は届出により機能性を表示できるが、いずれも食品であって医薬品ではないため「トクホは医薬品の一種」も誤りである。健康食品と医薬品の境界、いわゆる無承認無許可医薬品の問題は登録販売者試験で頻出のテーマである。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習