薬事関係法規出題頻度 3/3
承認前医薬品の広告禁止（第68条）
しょうにんぜんいやくひんのこうこくきんし
定義
製造販売の承認・認証を受けていない医薬品・医療機器等について、その効能効果等の広告を禁止する規定。
詳細解説
薬機法第68条により、何人も製造販売の承認（または認証）を受けていない医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品について、その名称・製造方法・効能効果・性能に関する広告を行ってはならない。海外で承認されていても日本国内で未承認のものは広告禁止。違反は2年以下の懲役または200万円以下の罰金（法第85条）の対象。インターネット上の個人ブログ等の口コミも広告に該当し得るため注意が必要である。
関連用語
よくある質問
Q. 承認前医薬品の広告禁止（第68条）とは何ですか？
A. 製造販売の承認・認証を受けていない医薬品・医療機器等について、その効能効果等の広告を禁止する規定。
Q. 登録販売者試験での位置づけは？
A. 薬事関係法規の重要用語です。出題頻度は 3/3 （★3）。 頻出のため確実に押さえておきましょう。