問題
医薬品の副作用報告制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1医薬関係者（登録販売者を含む）は、副作用等によると疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならない
- 2報告義務があるのは医師のみで、登録販売者には一切の関与がない
- 3副作用報告は製造販売業者のみに認められ、医療関係者は報告できない
- 4副作用報告の対象は医療用医薬品に限られ、一般用医薬品は除外される
正解
1. 医薬関係者（登録販売者を含む）は、副作用等によると疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならない
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解説
薬機法68条の10第2項により、薬局開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない（努力義務ではなく義務。実務上は報告書をPMDAに提出する）。製造販売業者も同条1項で副作用等の報告義務を負う。一般用医薬品も対象。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習