問題
副作用報告の対象範囲に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1重篤な副作用だけでなく、使用上の注意から予測できない非重篤な副作用も報告対象となる場合がある
- 2報告対象は死亡例のみである
- 3報告対象は重篤例のみで、非重篤例はすべて対象外である
- 4症状の有無に関わらずすべての服用例が対象である
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正解
1. 重篤な副作用だけでなく、使用上の注意から予測できない非重篤な副作用も報告対象となる場合がある
解説
副作用報告の対象は重篤な副作用に限らず、使用上の注意から予測できない非重篤な副作用についても報告対象となる場合があります(製造販売業者の場合)。医薬関係者についても、保健衛生上の危害発生・拡大防止に必要と認める情報が報告対象です。