登録販売者 一問一答｜適正使用・安全対策 第640問

解説

正解は、スイッチOTCについて承認後の一定期間（概ね3年）安全性に関する調査及び報告が求められるとする記述である。手引きでは、医療用医薬品で使用されていた有効成分をOTC医薬品で初めて配合したもの（スイッチOTC）は要指導医薬品に指定され、承認条件として承認後の一定期間（概ね3年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められるとしている。一方、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（ダイレクトOTC）には、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね8年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積して厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。「調査は行われない」「10年間義務」「薬剤師個人の判断」はいずれも誤りである。スイッチOTCは概ね3年、ダイレクトOTCの再審査は概ね8年という区別が頻出である。