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適正使用・安全対策難易度: 標準

登録販売者 一問一答適正使用・安全対策 第640問

問題

一般用医薬品の市販後の安全性確認(製造販売後調査)に関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1スイッチOTC等の新医薬品については、承認後一定期間(通常3年間)安全性に関する調査・報告が義務付けられる
  2. 2市販後の調査は行われない
  3. 3市販後調査は10年間義務である
  4. 4市販後調査は薬剤師個人の判断で行う

正解

1. スイッチOTC等の新医薬品については、承認後一定期間(通常3年間)安全性に関する調査・報告が義務付けられる

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解説

正解は「スイッチOTC等の新医薬品については、承認後一定期間(通常3年間)安全性に関する調査・報告が義務付けられる」である。医療用医薬品から一般用に転用されたスイッチOTC医薬品や、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分を含むダイレクトOTC医薬品については、承認条件として承認後の一定期間(おおむね3年)、製造販売業者に安全性に関する使用成績の調査と結果の報告が求められ、その結果を踏まえて安全対策が講じられる。「調査は行われない」「10年間義務」「薬剤師個人の判断」はいずれも誤りである。スイッチOTC=医療用からの転用、調査期間=おおむね3年というキーワードの組合せが頻出である。

一問一答

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