登録販売者 一問一答｜適正使用・安全対策 第643問

第110問

副作用情報等の評価および措置に関する記述として、正しいものはいくつあるか。 ア 製造販売業者からの副作用等報告は厚生労働大臣に対して行われる。 イ PMDAは情報の整理および調査・検討を行い、厚生労働大臣に意見を述べる。 ウ 厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴き、必要な措置を講じる。 エ 措置の内容は使用上の注意改訂・効能効果の取消・承認の取消等が含まれる。

第118問

副作用報告制度に関する次の記述で、誤っている個数を選びなさい。 ａ 1967年に始まった「医薬品副作用モニター制度」が現行の安全対策の基礎となった。 ｂ 報告は、医薬関係者が直接厚生労働大臣に提出することはできず、必ず製造販売業者を経由する。 ｃ 一般用医薬品も副作用報告の対象である。 ｄ 医薬品との因果関係が明確でない事例は報告の対象とならない。

第105問

緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の比較として、正しいものはどれか。

第113問

医薬品の適正使用の啓発活動に関わる主体として、適切でないものはどれか。

第615問

添付文書において「次の人は使用（服用）しないこと」と記載される対象として、最も適切なものはどれか。