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適正使用・安全対策難易度: 標準

登録販売者 一問一答適正使用・安全対策 第644問

問題

副作用報告における匿名性の取扱いに関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1報告書には患者のイニシャル等を用い、個人を特定できる情報の取扱いには十分な配慮が払われる
  2. 2患者の実名・住所を必ず記載する
  3. 3匿名性は守られず、すべて公表される
  4. 4患者本人の同意がなければ報告は一切できない

正解

1. 報告書には患者のイニシャル等を用い、個人を特定できる情報の取扱いには十分な配慮が払われる

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解説

正解は「報告書には患者のイニシャル等を用い、個人を特定できる情報の取扱いには十分な配慮が払われる」である。副作用報告の目的は安全性情報の収集・評価であり、患者個人の特定は不要であるため、報告様式では氏名ではなくイニシャルや符号等が用いられ、個人情報の保護に十分な配慮が払われる。「実名・住所を必ず記載する」「すべて公表される」はこの取扱いに反し誤り。また、報告は公衆衛生上の安全対策を目的とするものであり、「患者本人の同意がなければ一切できない」というものではない点も誤りである。安全性評価に必要な範囲の情報を匿名化して扱うという原則は、医薬関係者の報告制度全般に共通する頻出ポイントである。

一問一答

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