問題
副作用報告における匿名性の取扱いに関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1報告書には患者のイニシャル等を用い、個人を特定できる情報の取扱いには十分な配慮が払われる
- 2患者の実名・住所を必ず記載する
- 3匿名性は守られず、すべて公表される
- 4患者本人の同意がなければ報告は一切できない
正解
1. 報告書には患者のイニシャル等を用い、個人を特定できる情報の取扱いには十分な配慮が払われる
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解説
正解は「報告書には患者のイニシャル等を用い、個人を特定できる情報の取扱いには十分な配慮が払われる」である。副作用報告の目的は安全性情報の収集・評価であり、患者個人の特定は不要であるため、報告様式では氏名ではなくイニシャルや符号等が用いられ、個人情報の保護に十分な配慮が払われる。「実名・住所を必ず記載する」「すべて公表される」はこの取扱いに反し誤り。また、報告は公衆衛生上の安全対策を目的とするものであり、「患者本人の同意がなければ一切できない」というものではない点も誤りである。安全性評価に必要な範囲の情報を匿名化して扱うという原則は、医薬関係者の報告制度全般に共通する頻出ポイントである。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習