問題
安全性速報(ブルーレター)に関する記述として、正しいものはどれか。
選択肢
- 1A4サイズの青色地の印刷物で、一般的な使用上の注意の改訂等で発出される
- 2緊急安全性情報よりも緊急性が高い場合に発出される
- 3原則として発出後1か月以内に医薬関係者に情報伝達される
- 4発出時期は厚生労働大臣が裁量で決定でき、PMDAは関与しない
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正解
3. 原則として発出後1か月以内に医薬関係者に情報伝達される
解説
ブルーレター(安全性速報)は青色地A4サイズの印刷物で、緊急安全性情報に準じて重要な注意喚起・使用制限が必要な状況で発出され、原則1か月以内に医薬関係者へ情報伝達します。緊急性はイエローレター(緊急安全性情報)の方が高い。PMDAも情報伝達等で関与します。