問題
安全性速報（ブルーレター）に関する記述として、正しいものはどれか。
選択肢
- 1A4サイズの青色地の印刷物で、一般的な使用上の注意の改訂等で発出される
- 2緊急安全性情報よりも緊急性が高い場合に発出される
- 3原則として発出後1か月以内に医薬関係者に情報伝達される
- 4発出時期は厚生労働大臣が裁量で決定でき、PMDAは関与しない
- 5安全性速報が発出された医薬品は、ただちにすべて市場から回収される
正解
3. 原則として発出後1か月以内に医薬関係者に情報伝達される
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解説
ブルーレター（安全性速報）は青色地A4サイズの印刷物で、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令・指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、PMDAメディナビによる配信や直接配布等により原則1か月以内に医薬関係者へ情報伝達します。緊急性はイエローレター（緊急安全性情報）の方が高い。PMDAも情報伝達等で関与します。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習