問題
緊急安全性情報(イエローレター)に関する記述として、正しいものはどれか。
選択肢
- 1A4サイズの黄色地の印刷物で、医薬品・医療機器・再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な状況に発出される
- 2製造販売業者の自主的判断のみで発出され、厚生労働省は関与しない
- 3一般用医薬品では発出された事例がない
- 4発出後1年以内に医薬関係者に情報伝達することが目標とされている
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正解
1. A4サイズの黄色地の印刷物で、医薬品・医療機器・再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限が必要な状況に発出される
解説
イエローレター(緊急安全性情報)はA4サイズ黄色地の印刷物で、緊急かつ重大な注意喚起・使用制限を伝達する場合に発出されます。厚生労働省からの命令・指示、製造販売業者の自主決定で作成され、原則1か月以内に医薬関係者に情報伝達。一般用医薬品(小柴胡湯による間質性肺炎等)でも発出事例があります。