製造販売業者の副作用報告義務（重篤な国内症例）に関する記述として、最も適切なものはどれか。
正解
1. 使用上の注意から予測できない重篤な副作用は、知った日から15日以内に報告する
解説
製造販売業者は、使用上の注意から予測できない重篤な副作用（死亡を含む）を知った場合、国内・外国症例ともに15日以内に厚生労働大臣（PMDA経由）に報告する義務があります。これは医薬品医療機器等法施行規則に基づく厳格な期限です。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習
第26問
一般用医薬品の添付文書「使用上の注意」の記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第27問
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割として、最も適切でないものはどれか。
第28問
医薬品の副作用報告制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第29問
医薬品副作用被害救済制度に関する記述として、最も適切でないものはどれか。
第30問
医薬品の適正使用に関する啓発活動・情報源に関する次の記述のうち、正しい組合せはどれか。 ア 「6.20〜7.19」は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間で、薬物乱用防止啓発が行われる。 イ 「10.17〜10.23」は「薬と健康の週間」で、医薬品の正しい知識の普及が行われる。 ウ 医薬品・医療機器等安全性情報（DIニュース）は厚生労働省が情報発信する重要な安全情報媒体である。 エ 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省からの命令を受けて製造販売業者が作成・配布するもので、A4判イエロー用紙が用いられる。
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