問題
HIV訴訟に関する記述として、誤っているものはどれか。
選択肢
- 1原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与により血友病患者がHIVに感染した
- 21996年に国と製薬企業の責任を認める和解が成立した
- 3本訴訟を契機に医薬品副作用被害救済制度が初めて創設された
- 4本訴訟の和解を踏まえ、製薬企業に感染症報告を義務づける等の改正薬事法が1996年に成立した
- 5国は大阪・東京の両地方裁判所に提訴された
正解
3. 本訴訟を契機に医薬品副作用被害救済制度が初めて創設された
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解説
この設問は「誤っているもの」を選ぶ。正解（誤った記述）は「本訴訟を契機に医薬品副作用被害救済制度が初めて創設された」。医薬品副作用被害救済制度はサリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に1980年に創設されたもので、HIV訴訟が契機ではない。他の選択肢は正しく、HIV訴訟は、血友病患者がHIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けてHIVに感染したことに対する損害賠償訴訟で、国及び製薬企業を被告として1989年に大阪地裁・東京地裁で提訴され、1996年3月に両地裁で和解が成立した。和解を踏まえ、承認審査体制の充実、製薬企業への感染症報告の義務づけ、緊急輸入制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立した。なお、生物由来製品による感染等被害救済制度は、CJD訴訟の和解に際し、HIVやCJDの感染被害の多発にかんがみて国が誓約し、2002年の薬事法改正で創設されたものである。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習