問題
次の記述のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
- 1医薬品は、人体にとって異物(外来物)であるため、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。
- 2一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであり、医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低い。
- 3医薬品の有効性、安全性等に関する情報は、医学・薬学等の最新の知見に基づき、随時新たな情報が付加されるものである。
- 4医薬品は、薬機法において、その品質・有効性は厳しく審査されているが、安全性については審査されない。
正解
4. 医薬品は、薬機法において、その品質・有効性は厳しく審査されているが、安全性については審査されない。
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解説
誤っているのは選択肢4である。医薬品は薬機法に基づく承認審査において品質・有効性だけでなく安全性についても審査されるため、「安全性については審査されない」とする選択肢4は誤りである。選択肢1のとおり医薬品は人体にとって異物(外来物)であり好ましくない反応(副作用)を生じる場合があること、選択肢2のとおり一般用医薬品は軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るもので医療用医薬品に比べリスクが相対的に低いこと、選択肢3のとおり有効性・安全性等に関する情報は医学・薬学等の最新の知見に基づき随時新たな情報が付加されることはいずれも正しい。承認後も市販後調査や副作用報告を通じて安全性情報が更新され続ける点も併せて頻出である。(出典: 試験問題作成に関する手引き 第1章)
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習