問題
医薬品の品質保証に関する記述のうち、正しいものの数はいくつか。 a. 使用期限は未開封状態での品質保証期間である b. 開封後の使用期限は添付文書記載期限と同じである c. 高温多湿の保管は分解・変色等の品質劣化要因となる d. ロット番号は製造履歴追跡(トレーサビリティ)に必要である
選択肢
- 11個
- 22個
- 33個
- 44個
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正解
3. 3個
解説
正しいのは a・c・d の3個です。使用期限は未開封の保管条件下での品質保証期間。開封後は外部要因(湿気・光・微生物等)の影響を受け、添付文書期限より短くなる場合が多い(点眼薬等)。高温多湿は分解・変色・効力低下の要因。ロット番号は副作用発生時の遡及調査・回収に必要です。