登録販売者 一問一答｜薬事関係法規 第553問

解説

令和7年改正（2026年5月1日施行）により、従来の「濫用等のおそれのある医薬品」（旧・規則第15条の2）は、薬機法第36条の11の「指定濫用防止医薬品」に改められました。エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、ジフェンヒドラミン、デキストロメトルファン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリン（その水和物及びそれらの塩類を含む）を有効成分として含有する製剤（外用剤及び生薬を主たる有効成分とする製剤を除く）が指定され、要指導医薬品だけでなく一般用医薬品も対象のため、登録販売者も取り扱います。販売時には薬剤師又は登録販売者が書面を用いて濫用した場合の危害のおそれ等を情報提供し、あらかじめ年齢、18歳未満の場合は氏名、他の店舗等での購入状況、定められた数量（一包装で、成分ごとに定められた日数分以下。原則5日分で、エフェドリン・コデインは5日分、その他の成分はかぜ薬等の告示に定める効能を有する製剤に限り7日分）を超えて購入する場合はその理由等を確認しなければなりません。数量を超える販売や18歳未満の者への販売は原則禁止で、18歳以上の者（18歳未満の者は数量の範囲内に限る）に薬剤師又は登録販売者が対面等で情報提供を行う場合等に限り認められます。購入者の希望どおりに大量販売することはできません。