問題
一般用医薬品の添付文書の「販売名」に関する記述として、最も適切なものはどれか。
選択肢
- 1販売名は添付文書には記載されない
- 2販売名と薬効分類名（例：かぜ薬、解熱鎮痛薬等）が記載される
- 3販売名は通称で構わない
- 4販売名は使用者の希望で変更できる
正解
2. 販売名と薬効分類名（例：かぜ薬、解熱鎮痛薬等）が記載される
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解説
正解は「販売名と薬効分類名（例：かぜ薬、解熱鎮痛薬等）が記載される」。添付文書の冒頭付近には、薬機法に基づき承認された販売名と、必要に応じて薬効分類名（かぜ薬・解熱鎮痛薬・胃腸薬等）、リスク区分等が記載される。誤答について、販売名は記載されないという記述は誤りで必ず記載される。承認を受けた正式な名称を正確に記載する必要があるため、通称で構わない・使用者の希望で変更できるという記述も誤り。頻出ポイントとして、添付文書には販売名・薬効分類名のほか、改訂年月、使用上の注意、効能効果、用法用量、成分分量、保管上の注意、製造販売業者名・消費者相談窓口などが定められた順序で記載されること、薬効分類名は製品によっては省略される（必要に応じて記載）点を押さえる。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習