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適正使用・安全対策難易度: 標準

登録販売者 一問一答適正使用・安全対策 第608問

問題

添付文書の「成分・分量」の記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1有効成分の名称・分量と添加物の成分名が記載される
  2. 2有効成分のみ記載し、添加物は記載しなくてよい
  3. 3成分名は薬剤師にしかわからない学名で記載される
  4. 4分量は記載しなくてもよい

正解

1. 有効成分の名称・分量と添加物の成分名が記載される

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解説

正解は「有効成分の名称・分量と添加物の成分名が記載される」。添付文書の「成分・分量」には、有効成分の名称(一般的名称)とその分量に加え、添加物として配合されている成分も記載される。誤答について、添加物にもアレルギー(過敏症)の原因となるものがあり、使用者が確認できるよう記載が求められるため「添加物は記載しなくてよい」は誤り。成分名は薬剤師しか分からない学名ではなく一般の生活者にも分かる名称で記載され、分量も記載が必要であるため、残りの選択肢も誤り。頻出ポイントとして、添加物は現在「製剤の特性等に応じて」名称が記載されること、アレルギー体質の人や過敏症の既往がある人が成分を確認して回避できるようにするための重要な情報である点を押さえる。

一問一答

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