登録販売者 一問一答｜適正使用・安全対策 第638問

解説

使用上の注意から予測できる副作用のうち重篤（死亡を除く）なものは、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内のものや市販直後調査などによって得られたものは15日以内、それ以外は30日以内に報告します。予測できるものでも死亡例は15日以内です。使用上の注意から予測できない重篤な副作用、発生傾向が使用上の注意等から予測できないもの、外国での措置報告なども15日以内とされており、期限の区別が重要です。報告義務がない・5年に1回まとめて報告するという記述は誤りです。