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適正使用・安全対策難易度: 標準

登録販売者 一問一答適正使用・安全対策 第639問

問題

製造販売業者の定期報告(PSR/PBRER等)に関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1個別症例報告に加え、一定期間ごとに副作用等の発生状況をまとめて報告する制度がある
  2. 2個別症例報告のみで定期報告は不要である
  3. 3定期報告は10年に1回である
  4. 4定期報告は任意である

正解

1. 個別症例報告に加え、一定期間ごとに副作用等の発生状況をまとめて報告する制度がある

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解説

正解は「個別症例報告に加え、一定期間ごとに副作用等の発生状況をまとめて報告する制度がある」である。製造販売業者には、個々の副作用症例を期限内に報告する個別症例報告に加え、再審査・再評価期間中などに副作用等の発生状況や安全性に関する情報を一定期間ごとに取りまとめて厚生労働大臣(実務上はPMDA経由)へ報告する定期報告の仕組みが設けられており、これにより市販後の安全性が継続的に評価される。「個別症例報告のみで足りる」「10年に1回」「任意」はいずれも制度の趣旨に反し誤りである。個別報告(15日・30日等の期限)と定期報告の二本立てで市販後安全管理が行われる構造を押さえることが頻出ポイントである。

一問一答

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