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適正使用・安全対策難易度:

登録販売者 一問一答適正使用・安全対策 第650問

問題

医薬品副作用被害救済制度の請求先に関する記述として、最も適切なものはどれか。

選択肢

  1. 1健康被害を受けた本人または家族がPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)に請求する
  2. 2請求先は厚生労働大臣であり、PMDAは関与しない
  3. 3請求先は製薬企業である
  4. 4請求先は医療機関である

正解

1. 健康被害を受けた本人または家族がPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)に請求する

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解説

正解は「健康被害を受けた本人または家族がPMDAに請求する」である。医薬品副作用被害救済制度の給付請求は、健康被害を受けた本人(死亡の場合は遺族)が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して行う。請求を受けたPMDAは厚生労働大臣に判定を申し出、薬事審議会の諮問・答申を経た医学的・薬学的判定の結果に基づいて給付の可否が決定される。「厚生労働大臣に直接請求しPMDAは関与しない」は手続きの流れが逆であり誤り。「製薬企業」「医療機関」も請求先ではない。請求の窓口=PMDA、判定=厚生労働大臣(薬事審議会へ諮問)という役割分担は本制度で最も頻出の論点である。

一問一答

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