問題
薬機法に基づく課徴金制度に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
選択肢
- 1医薬品等の虚偽・誇大広告等が行われた場合、対象期間中に取引した医薬品等の対価合計額の4.5％の課徴金が課される。
- 2課徴金制度は2014年に薬事法から薬機法に改正された際に導入された。
- 3課徴金制度は刑事罰の代替であり、虚偽広告では刑事罰は科されない。
- 4医薬品の不正製造のみが対象で、広告違反は対象外である。
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正解
1. 医薬品等の虚偽・誇大広告等が行われた場合、対象期間中に取引した医薬品等の対価合計額の4.5％の課徴金が課される。
解説
2021年8月施行の改正薬機法により、虚偽・誇大広告（薬機法第66条第1項）違反時、対象期間（最長3年）の取引対価合計額の4.5％を課徴金として国庫納付させる制度が導入された。刑事罰（懲役・罰金）と併存し代替ではない。