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適正使用・安全対策難易度: 標準2026年度

登録販売者 予想問題適正使用・安全対策 第114問

問題

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

選択肢

  1. 1救済給付の請求は、健康被害を受けた本人又は家族が、PMDAに対して直接行う。
  2. 2救済給付請求の時効は5年間で、それを過ぎると請求できない。
  3. 3救済給付の財源は国庫負担のみで賄われている。
  4. 4救済給付の判定は、PMDA独自の判断で行われ、厚生労働大臣の関与はない。
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正解

1. 救済給付の請求は、健康被害を受けた本人又は家族が、PMDAに対して直接行う。

解説

救済請求は被害者本人又は家族がPMDAに対し直接請求(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法)。財源は製造販売業者からの拠出金(一部は国庫補助)。給付の支給可否は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて判定する。請求権の時効は給付種類により5年(医療費は支給対象月の翌月初日から5年等)。

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