問題
選択肢
- 11個
- 22個
- 33個
- 44個
- 50個(誤っているものはない)
正解
2. 2個
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解説
a正:1967年医薬品副作用モニター制度開始(現安全対策の基礎)。b誤:医薬関係者は厚生労働大臣(実務はPMDA経由)に直接報告(薬機法第68条の10第2項)。c正:一般用医薬品も含めすべての医薬品が対象。d誤:医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。誤りはbとdの2個。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習
正解
2. 2個
解説
a正:1967年医薬品副作用モニター制度開始(現安全対策の基礎)。b誤:医薬関係者は厚生労働大臣(実務はPMDA経由)に直接報告(薬機法第68条の10第2項)。c正:一般用医薬品も含めすべての医薬品が対象。d誤:医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。誤りはbとdの2個。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習
第105問
緊急安全性情報(イエローレター)と安全性速報(ブルーレター)の比較として、正しいものはどれか。
第113問
医薬品の適正使用の啓発活動に関わる主体として、適切でないものはどれか。
第615問
添付文書において「次の人は使用(服用)しないこと」と記載される対象として、最も適切なものはどれか。
第643問
副作用報告における「重篤」の例として、最も適切でないものはどれか。
第110問
副作用情報等の評価および措置に関する記述として、正しいものはいくつあるか。 ア 製造販売業者からの副作用等報告は厚生労働大臣に対して行われる。 イ PMDAは情報の整理および調査・検討を行い、厚生労働大臣に意見を述べる。 ウ 厚生労働大臣は薬事審議会の意見を聴き、必要な措置を講じる。 エ 措置の内容は使用上の注意改訂・効能効果の取消・承認の取消等が含まれる。
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