副作用報告制度に関する次の記述で、誤っている個数を選びなさい。 ａ 1967年に始まった「医薬品副作用モニター制度」が現行の安全対策の基礎となった。 ｂ 報告は、医薬関係者が直接厚生労働大臣に提出することはできず、必ず製造販売業者を経由する。 ｃ 一般用医薬品も副作用報告の対象である。 ｄ 健康被害に至らない事象は報告しなくてよい。
正解
2. 2個
解説
ａ正：1967年医薬品副作用モニター制度開始（現安全対策の基礎）。ｂ誤：医薬関係者は厚生労働大臣（実務はPMDA経由）に直接報告（薬機法第68条の10第2項）。ｃ正：一般用医薬品も含めすべての医薬品が対象。ｄ誤：副作用が疑われる事象（重篤・非重篤・既知・未知問わず）報告対象。誤りはｂとｄの2個。
第26問
一般用医薬品の添付文書「使用上の注意」の記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第27問
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割として、最も適切でないものはどれか。
第28問
医薬品の副作用報告制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第29問
医薬品副作用被害救済制度に関する記述として、最も適切でないものはどれか。
第30問
医薬品の適正使用に関する啓発活動・情報源に関する次の記述のうち、正しい組合せはどれか。 ア 「6.20〜7.19」は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間で、薬物乱用防止啓発が行われる。 イ 「10.17〜10.23」は「薬と健康の週間」で、医薬品の正しい知識の普及が行われる。 ウ 医薬品・医療機器等安全性情報（DIニュース）は厚生労働省が情報発信する重要な安全情報媒体である。 エ 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省からの命令を受けて製造販売業者が作成・配布するもので、A4判イエロー用紙が用いられる。
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