問題
製品表示（直接の容器・外箱）に関する記述として、正しいものはどれか。
選択肢
- 1小さなアンプル等で直接の容器に法定事項を明瞭に記載できない場合、外箱に記載されていれば一部の事項の記載を省略・代替できることがある
- 2使用期限は外箱には不要で直接の容器のみに表示する
- 3製造番号は外箱には記載してはならない
- 4販売名は外箱に記載しなくてよい
- 5効能効果は外箱への記載が禁止されている
正解
1. 小さなアンプル等で直接の容器に法定事項を明瞭に記載できない場合、外箱に記載されていれば一部の事項の記載を省略・代替できることがある
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解説
直接の容器が小さく薬機法第50条等の法定記載事項を全て表示できない場合、施行規則で定める小さなアンプル等に限り、外箱（外部の容器・被包）に記載されていることを条件に一部事項の記載の代替・省略が認められます（施行規則第211条）。なお、直接の容器の記載が外箱を透かして見えない場合は、外箱にも同様の事項を記載します（法第51条）。使用期限・製造番号・販売名等は基本的に直接の容器・外箱のいずれにも記載されます。
一問一答
5章の全範囲を体系的に演習