問題
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度（副作用等報告制度）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
選択肢
- 1薬局開設者、医療機関の開設者、医師、薬剤師、登録販売者等は、副作用等によると疑われる健康被害が発生した場合、必要に応じて厚生労働大臣に報告する義務がある。
- 2報告先は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）であり、PMDAを経由して厚生労働大臣に報告される。
- 3報告は、報告期限が定められている。
- 4すべての副作用について、医療関係者は重篤・非重篤を問わず必ずPMDAに報告しなければならない。
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正解
4. すべての副作用について、医療関係者は重篤・非重篤を問わず必ずPMDAに報告しなければならない。
解説
医療関係者の副作用報告制度では、すべての副作用を必ず報告するわけではない。「保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するため必要があると認める場合」に報告する。報告期限の定めは製造販売業者の副作用報告（重篤の既知/未知等で15日・30日・年次等）が中心。