製造販売業者の副作用報告制度に関する記述のうち、報告期限の組合せとして正しいものはどれか。
正解
1. 死亡につながるおそれのある重篤な副作用（既知・未知問わず） ― 15日以内
解説
死亡又は死亡につながるおそれのある重篤な副作用は、既知・未知問わず15日以内に報告。使用上の注意から予測できる重篤副作用は30日以内。感染症のうち未知のものは15日以内。これらの報告期限は薬機法施行規則に定められている。
第26問
一般用医薬品の添付文書「使用上の注意」の記載に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第27問
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の役割として、最も適切でないものはどれか。
第28問
医薬品の副作用報告制度に関する記述として、最も適切なものはどれか。
第29問
医薬品副作用被害救済制度に関する記述として、最も適切でないものはどれか。
第30問
医薬品の適正使用に関する啓発活動・情報源に関する次の記述のうち、正しい組合せはどれか。 ア 「6.20〜7.19」は「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間で、薬物乱用防止啓発が行われる。 イ 「10.17〜10.23」は「薬と健康の週間」で、医薬品の正しい知識の普及が行われる。 ウ 医薬品・医療機器等安全性情報（DIニュース）は厚生労働省が情報発信する重要な安全情報媒体である。 エ 緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省からの命令を受けて製造販売業者が作成・配布するもので、A4判イエロー用紙が用いられる。
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